利用生物类似药开拓创新空间

生物类似药正在全球范围内掀起一场医疗健康革命，让更多患者能够获得改变生活的生物疗法，同时提升全球医疗保健的可持续性。

生物类似药是与目前可用的生物疗法（即原研药）高度相似（但不完全相同）的药物¹。生物类似药以现有产品（其专利已到期）为基础，旨在尽量保持与参比生物制剂几乎相同的同时降低治疗成本^2,3。生物类似药可以经济高效地扩大改变生活的治疗药物范围，同时还能融入创新，为患者和医生带来同类最佳的体验。

与小分子仿制药（如阿司匹林）不同，生物制剂和生物类似药是大分子药物（平均含有5,000至50,000个原子），且来源于生物体⁴。生物制剂是同类首创药物，而生物类似药则是复制品，但在高度精细的生产过程中不可能生产出完全相同的复制品⁵。为了确保生物类似药具有相同的疗效和安全性，监管机构要求进行I期以及对照、随机Ⅲ期研究，在这些研究中，生产商必须提供药代动力学和药效学等效性证据⁶。

在大规模生产时，这些复杂性会成倍增加，此外还存在运输和储存等其他障碍。